ASQ Montreal: Split personalities of QMS under FDA QSR, ISO 13485 and MDSAP

Established in Montreal since 1950, ASQ Montreal is part of the American Society for Quality and our mission is to promote and enhance the quality profession by providing support to our Section membership, offering information, educational programs and events, and promoting the awareness and value of  quality in the community.Établie à Montréal depuis 1950, l'ASQ Montréal fait partie de l'American Society for Quality et notre mission est de promouvoir et améliorer la profession de la qualité en appuyant les membres de notre section, en offrant de l’information, des programmes éducatifs et des événements, tout en sensibilisant et en faisant la promotion de la valeur de la qualité dans la communauté.

ASQ Montréal

Trying to maintain compliance under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP can leave a company with a QMS identity crisis.

CONFERENCE IN ENGLISH | CONFÉRENCE EN ANGLAIS17h30 Opportunité de réseautage | Networking opportunity18h00 ASQ Montreal Section Conference (0.5 RU)

ASQ Montreal: Trying to maintain compliance under FDA QSR, ISO 13485, and MDSAP can leave a company with a QMS identity crisis.
This webinar will discuss strategies to manage regulations, risks, and audits in the medical device industry for the US &amp; Canada. Specifically, we will explore differences in ISO 13485, FDA, and MDSAP audits and the impact on audit management and the structure of the quality management system.
About our speaker: <a href="https://www.linkedin.com/in/michellelottraqa/" target="_blank" data-msys-clicktrack="0" rel="nofollow noopener noreferrer">Michelle Lott</a>, is a principal and founder of <a href="http://leanraqa.com" target="_blank" data-msys-clicktrack="0" rel="nofollow noopener noreferrer">leanRAQA</a>. She has supported 100+ companies with regulatory strategy, regulatory submissions, quality systems compliance, due diligence, technical support services – and grief counseling(!), because dealing with regulators can be emotionally draining. Her clients delegate those things to her, so they can focus on winning in the marketplace. Michelle served a four-year term on the FDA Device Good Manufacturing Practices Advisory Committee (DGMP), holds a BS in Chemistry from Troy State University and is a Certified Executive Leader in Regulatory Affairs from RAPS and Kellogg University.
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ASQ Montreal: Essayer de maintenir la conformité aux normes FDA QSR, ISO 13485 et MDSAP peut laisser une entreprise avec une crise d'identité du SMQ.
Ce webinaire abordera les stratégies de gestion des réglementations, des risques et des audits dans l'industrie des dispositifs médicaux aux États-Unis et au Canada. Plus précisément, nous explorerons les différences entre les audits ISO 13485, FDA et MDSAP et leur impact sur la gestion des audits et la structure du système de management de la qualité.
Au sujet de notre conférencière : <a href="https://www.linkedin.com/in/michellelottraqa/" target="_blank" data-msys-clicktrack="0" rel="nofollow noopener noreferrer">Michelle Lott,</a> est directrice et fondateur de <a href="http://leanraqa.com" target="_blank" data-msys-clicktrack="0" rel="nofollow noopener noreferrer">leanRAQA</a>. Elle a aidé plus d'une centaine d'entreprises dans les domaines de la stratégie réglementaire, des soumissions réglementaires, de la conformité des systèmes de qualité, de la diligence raisonnable, des services d'assistance technique - et du conseil en matière de deuil ( !), car les relations avec les autorités réglementaires peuvent être émotionnellement épuisantes. Ses clients lui délèguent ces tâches afin qu'ils puissent se concentrer sur leur réussite sur le marché. Michelle a siégé pendant quatre ans au Comité consultatif sur les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs (DGMP) de la FDA. Elle est titulaire d'une licence en chimie de l'université d'État de Troy et a obtenu le titre de "Certified Executive Leader in Regulatory Affairs" du RAPS et de l'université Kellogg.
Photo by GUillaume Piron from Unsplash

ASQ RU Recertification points:La participation vaut 0.5 RU (Recertification Units) de l’ASQ. Le certificat sera envoyé par courriel aux participants après l'événement.Attendance will be worth 0.5 RU (Recertification Units) for ASQ. Certificate will be sent by email after the event to the attending participants.______________________Nous vous ferons parvenir le lien pour la conférence Zoom avec la confirmation de votre billet et quelques jours avant l'événement.We will send you the link to the Zoom event with your registration confirmation and again before the event. For additional information/ Pour informations supplémentaires: event@asqmontreal.qc.ca

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